医療用語集 tttake’s diary

医療用語研究(勉強)  略語・隠語・ドイツ語・英語・カタカナ語などを紹介・おすそ分け。

小林化工の業務停止命令出たね 116日 じゃあ、過去の停止命令の歴史って?

医薬品関連企業の過去の医薬品医療機器等法(薬機法・昔の薬事法)に基づく業務停止命令  一覧   筆者が知ってる限りと今回調べ直した結果の 「計 33」

それにしても小林化工は外資系に救済合併してもらって、徹底的にやり直した方がいいと思う、国内の会社ではドライなやり方は無理だろうし? 

 企業名  年  期間      内容   ④-33
日本ケミファ株式会社 1982年    80日 臨床実験を行わずに、偽造したデータで新薬を申請
日本商事(当時) 現アルフレッサファーマ 1994年    105日 ソリブジン事件 副作用問題等
武田テバファーマ株式会社(旧大洋薬品工業 1995年          15日 去痰剤に抗がん剤(テガフール)が混入
皇漢堂製薬(兵庫県尼崎市 2004年          10日 不正な承認申請
メルスモン製薬(東京) 2005年          90日 ヒト胎盤を使った無承認の医薬品を製造
スズケン岐阜支店 2008年            5日 血糖値測定用チップ1017箱を無許可で販売
シード(コンタクトレンズ製造販売・東京都) 2008年          20日 国の承認と異なる原材料でコンタクトレンズを製造
小林メディカル(当時、小林製薬の子会社) 2010年          10日 器具の強度に関するデータを改ざん
旧・大洋薬品工業名古屋市)の高山工場 2010年            9日 配合量ミス  承認規格外製品を出荷・流通
田辺三菱製薬株式会社 足利工場 2011年          10日 GMP省令違反  リプル注など品質試験不備
渡辺薬品工業株式会社(富山市 2012年          35日 風邪薬の有効成分の含有量が規格を下回る
東洋漢方製薬(大阪府富田林市) 2012年          21日 承認申請内容とは異なる方法で製造
バイファ(旧、ミドリ十字の子会社) 2013年          30日 承認申請資料のデータ差し替え・改ざんなど
田辺三菱製薬株式会社 2013年          25日 子会社のバイファへの管理監督不十分
日本製薬の大阪工場(武田薬品工業の子会社) 2013年          12日 テスト用アンプル注を誤って包装出荷・誤出荷
前田薬品工業(富山市 2014年          10日 製造品の検査結果を書き換え(有効成分不足)
ノバルティスファーマ 2015年          15日 抗癌剤など26品目で、副作用報告の遅延
化学及血清療法研究所(化血研、熊本市 2016年        110日 承認内容と製造実態との齟齬  隠蔽工作
山本化学工業和歌山市 2017年          22日 不正(無届で中国製の成分)に医薬品製造
摩耶堂製薬 (ロート製薬の子会社) 2017年          17日 有効成分の少ない強壮剤を製造販売
日本漢方医薬研究所(徳島市 2017年          22日 試験記録を捏造
エール薬品 (千代田区の卸売販売業者) 2017年          12日 「ハーボニー配合錠」の偽造品流通に関与した
大興薬品  (千代田区の卸売販売業者) 2017年            8日 「ハーボニー配合錠」の偽造品流通に関与した
サン薬局  (奈良市 2017年            5日 「ハーボニー配合錠」の偽造品流通に関与した
原澤製薬工業株式会社(東京都) 2018年          10日 規定された製造方法と異なる方法で製造出荷
南圃堂薬局(府中市 2018年          16日 処方箋無しで、向精神薬の処方箋医薬品を販売
福井製薬株式会社(大阪市 2018年          30日 原料・製品試験を適切に実施していなかったこと
ウエルシア薬局ユーカリが丘店(千葉県) 2018年          19日 管理薬剤師が処方箋なしで医療用医薬品を販売
協和発酵バイオ(協和キリンのグループ会社) 2019年          18日 承認書と異なる手順で製造
松浦薬業  (愛知県) 2019年          34日 漢方製剤の製造記録偽造 117品目を自主回収
各県の調剤薬局 2020年   処方箋薬を不正に販売等  数が多いので割愛
サンド (ノバルティスのジェネリック部門) 2021年  処分無し? MRが、使用済みヒト成長ホルモン製剤を回収・転売
小林化工(福井県あわら市 2021年        116日 主薬以外の薬を混入 承認書と異なる手順で製造等