医療用語集 tttake’s diary

医療用語研究(勉強)  略語・隠語・ドイツ語・英語・カタカナ語などを紹介・おすそ分け。

「イトラコナゾール錠への違薬混入」事件の話 ④ 過去の行政処分の一覧

医薬品関連企業の過去の医薬品医療機器等法(薬機法・昔の薬事法)に基づく業務停止命令  一覧  大きなものはこれくらいですが、幾つか収集ミスがあるかもしれません、転載では無くオリジナルの表ですのでね。 調剤薬局対象は、数が多くほぼカットしてます。さて、今回の件での業務停止命令は何日間となるんでしょうか? あり得ない管理・製造方法・不幸にも死者が出たこと・交通事故等の発生が多いことなどで、120日以上と予測します。先発メーカーなら特定の薬は出荷を許される(代替品が無い・患者の不利益になる)こともあるけど、今回はジェネリックの会社・・・・4カ月で市場シェアは限りなくゼロに近づくと思うけど、これって自業自得やなあ・・・同情する点は無いよなあ・・従業員数は728人 ( MR79人) うーん

        企業名  年  期間       内容   ②-25
日本ケミファ株式会社 1982年 80日 臨床実験を行わずに、偽造したデータで申請
日本商事(当時) 現アルフレッサファーマ 1994年 105日 ソリブジン事件  副作用による死者等
皇漢堂製薬(兵庫県尼崎市 2004年 10日 不正な承認申請
小林メディカル(当時、小林製薬の子会社) 2010年 10日 医療器具の強度に関するデータを改ざん
大洋薬品工業名古屋市)の高山工場 2010年 9日 配合量ミス  承認規格外製品を出荷・流通
渡辺薬品工業株式会社(富山市 2012年 35日 風邪薬の有効成分の含有量が規格を下回る
バイファ(旧、ミドリ十字の子会社) 2013年 30日 承認申請資料のデータ差し替え・改ざんなど
田辺三菱製薬株式会社 2013年 25日 子会社のバイファへの管理監督不十分
日本製薬の大阪工場(武田薬品工業の子会社) 2013年 12日 テスト用アンプル注を誤って包装出荷
ノバルティスファーマ 2015年 15日 抗癌剤など26品目で、副作用報告の遅延
化学及血清療法研究所(化血研、熊本市 2016年 110日 承認内容と製造実態との齟齬  隠蔽工作
山本化学工業(株) 2017年 22日 不正に医薬品製造
摩耶堂製薬 (ロート製薬の子会社) 2017年 17日 有効成分の少ない強壮剤を製造販売
エール薬品 (千代田区の卸売販売業者) 2017年 12日 「ハーボニー配合錠」の偽造品流通に関与した
大興薬品  (千代田区の卸売販売業者) 2017年 8日 「ハーボニー配合錠」の偽造品流通に関与した
サン薬局  (奈良市 2017年 5日 「ハーボニー配合錠」の偽造品流通に関与した
原澤製薬工業株式会社 2018年 10日 規定された製造方法と異なる方法で製造出荷
府中市の南圃堂薬局 2018年 16日 処方箋無しで、向精神薬の処方箋医薬品を販売
福井製薬株式会社(大阪市 2018年 30日 原料・製品試験を適切に実施していなかったこと
ウエルシア薬局ユーカリが丘店(千葉県) 2018年 19日 管理薬剤師が処方箋なしで医療用医薬品を販売
協和発酵バイオ(協和キリンのグループ会社) 2019年 18日 承認書と異なる手順で製造
松浦薬業  (愛知県) 2019年 34日 漢方製剤の製造記録偽造
各県の調剤薬局 結構多い 2020年   処方箋薬を不正に販売等  数が多いので割愛
サンド (ノバルティスのジェネリック部門) 2021年 30日? MRが、使用済みヒト成長ホルモン製剤を回収・転売
小林化工(福井県あわら市 2021年 120日? 主薬以外の薬を混入 承認書と異なる手順で製造